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FDA为心脏除颤器提出了新的规则

W ASHINGTON(美联社) - 食品和药物管理局将要求心脏切除除颤器的制造商在多年召回应急装置后提交更多有关其安全性和有效性的数据。

患者因心脏骤停而瘫倒后,除颤器使用电击使心脏恢复正常。 一旦专门用于急诊室,它们现在可以在学校,办公楼和其他公共场所找到。

多年来,这些设备一直受到设计和制造缺陷的困扰。 美国食品和药物管理局表示,它在2005年至2012年期间收到了45,000份除颤器问题报告。

目前,FDA通过快速通道流程批准除颤器,该流程专用于类似于市场上已有的设备。

最终确定的FDA提案将要求制造商在新的除颤器上市之前提交更广泛的测试文件。