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抗凝血药物推荐在欧盟新批准

美国新泽西州RENTON(美联社) - 欧盟监管机构的顾问建议批准一种新的抗凝血药物供成人使用,这种药物具有常见的不规则心律,可增加中风或血栓的风险,制药商Bristol-Myers Squibb Co.和辉瑞公司表示。

Eliquis这种药物对于这两家公司来说至关重要,这两家公司受到新仿制药竞争的猛烈抨击,这些公司大肆销售其最畅销的药品。 与此同时,合作伙伴在全球市场份额的三方竞争中落后于竞争对手,这种新型抗凝血药物预计将成为大片,每年销售额超过10亿美元。

总部设在纽约的辉瑞公司和百时美施贵宝公司周五表示,欧洲药品管理局的顾问已经对Eliquis发表了一个积极的意见,用于心房颤动不规律的患者,如果它不是由心脏瓣膜问题引起的。 如果欧洲药品管理局批准,那将允许所有27个欧盟成员国以及冰岛和挪威的销售。

该药物于2011年5月首次获得批准,同样在欧盟,用于治疗一小部分患者,即接受过髋关节或膝关节置换手术的成年人。

然而,美国食品和药物管理局已经两次拒绝该药,最近一次是在6月份。 该机构表示,它需要更多关于“数据管理和验证”的信息来自一项名为ARISTOTLE的大型国际研究,但FDA并不需要新的研究。 这可能会延迟任何可能的批准几年。

Eliquis是一种化学上称为阿哌沙班的药物,是三种新药之一,用于预防血栓和它们可引发的中风和心脏病发作。

Boehringer Ingelheim的Pradaxa于2010年底获准在美国销售。强生公司和拜耳医药公司出售的Xarelto于2011年11月获得批准。

两家公司表示,新一代血液稀释剂的效果要好于华法林的长期标准。

数以百万计的患者及其医生长期以来一直想要更好的替代华法林,这是一种廉价的仿制药,也以Coumadin等品牌销售。 让华法林剂量正确是非常棘手的,患者需要经常进行血液检查,以确保他们能够预防血栓,但不足以引起内出血。 有些食物与华法林相互作用,增加了难度。

新药也有严重内出血的风险。 它们的价格几乎是华法林价格的两倍,包括药物所需血液检测的费用。

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